欣吉爾注射用人白介素-2（125Ala）說明書

中文名稱：注射用人白介素-2（¹²⁵Ala）

英文名稱：Huran Inierieuikin-2（¹²⁵Ala） for Injection

【成  份】

主要成份為人白介素-2（125Ala），來源為基因工程重組的大腸桿菌。

輔料：甘照醇、十二烯基硫酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、人血白蛋白
【性  狀】本品為白色粉末狀，易溶于水，溶解后呈透明液體，無肉眼可見不溶物。

【適應癥】

1、用于腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的殺傷細胞的培養(yǎng)。

2、用于手術(shù)、放療及化療后的腫瘤患者的治療，可增強機體免疫功能。

3、用于先天或后天免疫缺陷癥的治療，提高病人細胞免疫功能和抗感染能力。

4、各種自身免疫病的治療，如類風濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥等。

5、對某些病毒性、桿菌性疾病、胞內(nèi)寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻風病、肺結(jié)核、白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。

【規(guī)    格】10萬IU、20萬IU、50萬IU、100萬IU、150萬IU

【用法用量】

用滅菌注射用水溶解，具體用法、劑量和療程因病而異，一般采用下述幾種方法（或遵醫(yī)囑）。

1、全身給藥：

（1）皮下注射：人白介素-2（¹²⁵Ala）60~100萬IU/m²（1~2支）加2ml注射用水溶解，皮

下注射3次/周，6周為一療程。

（2） 靜脈注射：40~80萬IU/m²（1~2支）加生理鹽水500ml，滴注時間不少于4小時，每

周3次，6周為一療程。

（3）介入動脈灌注：50～100萬IU/次（1～2支），2~4周一次，2~4次為一療程。

2、區(qū)域與局部給藥：

（1）胸腔注入：用于癌性胸腔積液，人白介素-2（¹²⁵Ala）100~200萬IU/m²次（1~2支），

盡量抽去腔內(nèi)積液后注入，1～2次/周，2～4周（或積液消失）為一療程。

（2） 腫瘤病灶局部給藥：根據(jù)瘤體大小決定用藥劑量，每次用量不少于10萬IU，隔日一次，4~6次為一療程。

【不良反應】

在各種不良反應中最常見的是發(fā)熱、寒戰(zhàn)，而且與用藥劑量有關(guān)，一般是一過性發(fā)熱（38°C左右），亦可有寒戰(zhàn)高熱，俘藥后3~4小時體溫多可自行飲復到正常。個別患者可出現(xiàn)嘔吐、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛，所有副反應停藥后均可自行恢復。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓，末梢水腫、暫時性腎功能不全等。使用本品應嚴格掌握安全劑量。出現(xiàn)上述反應可用下述方法對癥治療。

1、為減輕寒戰(zhàn)和發(fā)熱，可于IL-2應用前1小時肌注菲那根25mg或口服撲熱息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。

2、皮疹和瘙癢可用抗組織胺藥治療。

3、嘔吐可用止吐藥對癥治療。

4、嚴重低血壓可用多巴胺等升壓藥。

【注意事項】

1、本品必須在有經(jīng)驗的專科醫(yī)生指導下慎重使用。

2、藥瓶有裂、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體，如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。藥瓶開啟后，應一次使用完，不得多次使用。

3、使用本品應從小劑量開始，逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。

4、藥物過量可引起毛細直管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等,應立即停用，對癥處理。

【藥理毒理】

本品是一種淋巴因子，可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖，并使其殺傷活性增強，還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。在對動物的長期毒性試驗中證明，無論血象、血尿生化檢驗、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學檢查，均無異常所見。
【藥代動力學】

本品在體內(nèi)主要分布于腎勝、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細胞的組織蛋白酶D分解本品。血清中α相和β相消除半衰期分別為1.2~3.7小時和14.8~57.7小時。肌肉注射血漿達峰時間為1.8小時。

【貯藏】2-8℃ 避光保存
【包裝】西林瓶，1瓶/小盒或2瓶/小盒或5瓶/小盤
【有效期】24個月
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