HYPHEN BioMed Collagen膠原誘導劑（AG005K）現貨供應

一、基本信息

產品信息

1. 名稱： HYPHEN BioMed Collagen膠原誘導劑

2. 貨號：AG005K

3. 包裝：R1 為 3 瓶 ×0.5 mg 凍干粉，R2 為 3 瓶 ×12 mL 液體

4. 生產信息：法國 HYPHEN BioMed 公司，CE 認證

預期用途

1. 用于光透射聚集法（LTA）體外定量檢測人枸櫞酸血漿中的血小板聚集。

2. 輔助診斷血小板功能障礙，或評估抗血小板藥物（如阿司匹林、P2Y12 抑制劑）的療效。

3. 適用于實驗室專業人員使用。

二、技術原理與臨床應用

技術原理

1. 檢測方法：LTA 通過測量富血小板血漿（PRP）在添加激動劑后的透光率變化來評估血小板聚集。PRP 透光率設為 0%，貧血小板血漿（PPP）設為 100%，血小板聚集會導致透光率升高。

2. 膠原作用機制：膠原通過與血小板表面受體 GPIa/IIa 和 GPVI 結合，啟動黏附、顆粒釋放和血栓素 A2 生成，誘導血小板聚集。由于依賴次級介質，膠原誘導聚集存在滯后 phase。

臨床應用

1. 疾病診斷：區分先天性（如 Glanzmann 血小板無力癥）或獲得性（如藥物影響）血小板功能障礙。

2. 藥物監測：評估抗血小板治療的反應性。

三、試劑組成與準備

試劑成分

1. R1：馬肌腱 I 型膠原（約 0.5 mg / 瓶），凍干粉，含穩定劑。

2. R2：膠原稀釋液，液體，非危險品。

準備步驟

1. 聚集儀用：

1. R1 每瓶用 0.5 mL 蒸餾水復溶至 1 mg/mL，震蕩溶解后室溫（18-25°C）穩定 30 分鐘。

2. 配制 10X 工作液：如終濃度 5 μg/mL 時，取 50 μL 1 mg/mL 膠原 + 950 μL 稀釋液。

2. 分析儀用：

1. R1 每瓶用 0.625 mL 蒸餾水復溶至 800 μg/mL，同樣室溫穩定 30 分鐘。

2. 配制 8X 工作液：如終濃度 5 μg/mL 時，取 50 μL 800 μg/mL 膠原 + 950 μL 稀釋液。

四、儲存與穩定性

· 未開封：2-8°C 儲存，按試劑盒有效期使用。

· 復溶后：

· R1：2-8°C 保存 7 天，室溫 24 小時，不可冷凍。

· R2：開封后 2-8°C 保存 7 天，室溫 24 小時，不可冷凍。

· 分析儀上機穩定性：參考具體應用指南。

五、操作流程與質量控制

樣本要求

· 血液用 3.2% 枸櫞酸鈉（9:1）抗凝，靜脈穿刺采集。

· 新鮮樣本需在采血后 4 小時內完成檢測，制備 PRP 和 PPP。

聚集儀操作步驟

· 校準：PPP 設為 100% 聚集點，PRP 設為 0%。

· 加樣：285 μL PRP 于 37°C 孵育 2 分鐘，加入 15 μL 10X 膠原溶液，記錄 10 分鐘聚集曲線。

六、結果與局限性

結果評估

· 分析聚集曲線和最大聚集率（%），各實驗室需自行建立正常參考區間（內部研究顯示健康成人最大聚集率為 55-99%）。

· 需結合臨床癥狀、血小板計數、藥物等因素解讀結果。

局限性

· 血小板計數 <150×10?/L 或> 600×10?/L 時結果可能受影響。

· 試劑出現渾濁或污染時需廢棄，不可自行修改操作流程。

七、性能數據

精度（聚集儀）

· 正常樣本：最大聚集率 85%，CV=3.8%。

· 異常樣本：最大聚集率 31%，CV=11.8%。

臨床一致性

· 與 Helena 試劑相比，2 μg/mL 膠原的一致性為 96%（n=110）。

· 敏感性 93%，特異性 100%，ROC 曲線下面積 0.995。

干擾物質

· 膽紅素≤30 mg/dL、脂肪乳≤360 mg/dL、血紅蛋白≤250 mg/dL 時無干擾。

八、參考文獻與支持信息

①　Le Blanc J. et al. Advances in Platelet Function Testing-Light Transmission Aggregometry and Beyond. J Clin Med. 2020.

②　Egashira M. et al. The Basic Evaluation of Light Transmission Platelet Aggregation Method on an Automated Coagulation Analyzer CN-6000. Sysmex Journal International. 2020.

③　Cattaneo M. et al. Recommendations for the Standardization of Light Transmission Aggregometry: A Consensus of the Working Party from the Platelet Physiology Subcommittee of SSC/ISTH. J Thromb Haemost. 2013.

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