Deficient Plasma是用于精確測(cè)量四種關(guān)鍵凝血因子（VIII:C, IX, XI, XII）活性的專業(yè)診斷試劑盒。其核心是利用特定因子缺乏的凍干血漿作為反應(yīng)基礎(chǔ)，通過檢測(cè)加入稀釋待測(cè)血漿后的凝固時(shí)間，在標(biāo)準(zhǔn)曲線的輔助下計(jì)算出待測(cè)因子的活性水平。操作流程嚴(yán)謹(jǐn)，需特別注意生物安全、試劑復(fù)溶、樣本稀釋、孵育時(shí)間精確性、校準(zhǔn)曲線建立和質(zhì)控。

一、基本信息

· 產(chǎn)品名稱：凝血因子 Ⅷ:C、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ 缺乏血漿。

· 注冊(cè)信息：CE IVD 認(rèn)證。

· 規(guī)格：

i. DP040A/K：用于因子 Ⅷ:C，分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。

ii. DP050A/K：用于因子 Ⅸ，分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。

iii. DP070A/K：用于因子 Ⅺ，分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。

iv. DP080A/K：用于因子 Ⅻ，分別為 1×1 mL 和 6×1 mL。

二、預(yù)期用途

該試劑盒分別適用于采用凝血法，在存在腦磷脂、激活劑（aPTT 試劑）和鈣的條件下，通過手動(dòng)或自動(dòng)化方法，對(duì)人體枸櫞酸化血漿中的因子 Ⅷ:C（FVIII:C）、因子 Ⅸ（FIX）、因子 Ⅺ（FXI）或因子 Ⅻ（FXII）活性進(jìn)行定量測(cè)定。

三、核心原理（凝固法）：

缺乏血漿： 提供除待測(cè)因子（FVIII:C, FIX, FXI 或 FXII）外所有其他凝血因子（這些因子含量正常且恒定過量）。

待測(cè)血漿： 提供待測(cè)因子。需要按比例稀釋（通常是1:10）。

反應(yīng)啟動(dòng)： 加入磷脂（模擬血小板膜）、激活劑（激活接觸途徑）和鈣離子，啟動(dòng)內(nèi)在凝血途徑。

檢測(cè)依據(jù)： 待測(cè)因子是凝血反應(yīng)的限速因子。凝固時(shí)間 (CT) 與待測(cè)因子的濃度成反比。濃度越高，凝固時(shí)間越短；濃度越低，凝固時(shí)間越長(zhǎng)。

校準(zhǔn)曲線： 用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)血漿）建立雙對(duì)數(shù)坐標(biāo)（log-log）上的標(biāo)準(zhǔn)曲線（凝固時(shí)間 vs 因子濃度%），用于計(jì)算未知樣本的因子活性。

四、關(guān)鍵組分

[DP] 缺乏血漿： 待測(cè)因子活性 <1%，其他凝血因子 >50% 正常范圍。

需要但未提供的試劑/材料：

蒸餾水（復(fù)溶用）

咪唑緩沖液 (Imidazole Buffer)

0.025M 氯化鈣 (CaCl?)

aPTT 試劑 (如 CEPHEN™)

校準(zhǔn)品 (Calibrator, 如 BIOPHEN™ Plasma Calibrator 222101)

質(zhì)控品 (Controls, 如 BIOPHEN™ Normal Control 223201, Abnormal Control 223301)

水浴/半自動(dòng)/全自動(dòng)凝血儀、秒表、移液器、試管等。

五、操作流程

樣本要求：

采血：9份血 + 1份 0.109M (3.2%) 枸櫞酸鈉抗凝劑。棄去第一管。

     流程概要：

1. 復(fù)溶： 用精確1mL蒸餾水復(fù)溶缺乏血漿、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。混勻（避免起泡）。手動(dòng)法需室溫穩(wěn)定30分鐘。

2. 建立校準(zhǔn)曲線：

①　用正常混合血漿（1:10稀釋定義為100%）或特定校準(zhǔn)品。

②　制備一系列稀釋度（如1:10, 1:20, 1:40, 1:80, 1:160），對(duì)應(yīng)不同因子濃度（100%, 50%, 25%, 12.5%, 6.25%）。

③　在雙對(duì)數(shù)坐標(biāo)紙上繪制凝固時(shí)間 (秒) vs 因子濃度 (%) 的曲線（或儀器自動(dòng)生成）。

3. 稀釋樣本： 待測(cè)血漿和質(zhì)控品用咪唑緩沖液稀釋（通常是1:10）。

4. 進(jìn)行檢測(cè)：

①　加樣：100µL 稀釋后的校準(zhǔn)點(diǎn)/樣本/質(zhì)控品 + 100µL 缺乏血漿 → 混勻，37°C 孵育1分鐘。

②　加激活劑：加100µL aPTT試劑 → 混勻，37°C 精確孵育3分鐘。

③　加鈣啟動(dòng)：加100µL 預(yù)溫37°C的 0.025M CaCl?，同時(shí)啟動(dòng)計(jì)時(shí)器。

④　記錄凝固時(shí)間 (CT)：記錄纖維蛋白凝塊形成的確切時(shí)間（秒）。

5. 計(jì)算： 根據(jù)待測(cè)樣本的凝固時(shí)間，從校準(zhǔn)曲線上查出對(duì)應(yīng)的因子活性百分比 (%)。

六、儲(chǔ)存和穩(wěn)定性

· 未開封試劑：應(yīng)在 2-8°C 下，以原包裝儲(chǔ)存。在此條件下，可使用至試劑盒上打印的有效期。

· 復(fù)溶后試劑：在無(wú)污染、無(wú)蒸發(fā)且密閉儲(chǔ)存的情況下，穩(wěn)定性如下：

· 在 2-8°C 下可保存 24 小時(shí)。

· 在室溫（18-25°C）下可保存 8 小時(shí)。

· 在 - 20°C 或更低溫度下可保存 2 個(gè)月（* 僅解凍一次，在 37°C 下盡快解凍并立即使用）。

七、警告和注意事項(xiàng)

· 試劑盒中的某些試劑含有人源材料。盡管在制備這些試劑時(shí)，若需要人血漿，會(huì)采用經(jīng)批準(zhǔn)的方法檢測(cè)血漿中的 HIV 1、HIV 2 抗體、HCV 抗體以及乙肝表面抗原，且結(jié)果均為陰性，但沒有任何檢測(cè)方法能完-全保證不存在感染性因子。因此，這類試劑的使用者在處理這些生物材料時(shí)，必須極其謹(jǐn)慎，完-全遵守安全預(yù)防措施，就如同它們具有感染性一樣。

· 廢物應(yīng)按照適用的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處理。

· 只能使用同一批次試劑盒中的試劑。

· 老化研究表明，試劑在室溫下運(yùn)輸不會(huì)降解。

· 該體外診斷設(shè)備僅供實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員使用。

八、預(yù)期值

成人血漿中正常因子 Ⅷ:C 水平通常在 50% 至 150% 的范圍內(nèi)，成人血漿中正常因子 Ⅸ、Ⅺ 和 Ⅻ 水平通常＞60%。然而，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須確定自己的正常范圍。

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十、技術(shù)支持與采購(gòu)信息

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